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建議不作為HIFU產品的結構組成,而是作為配用設備體現。如果將用于測位的超聲影像設備作為產品結構組成,需提供滿足影像超聲設備的全部要求的資料.......
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首.......
一、醫療器械生產企業許可證和 醫療器械生產許可證 有什么區別? 【回答】:生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊.......
如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分,則需要在注注冊工作開始前,向SFDA提交分類申請,由SFDA標準處確定.......
申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用(進口I類產品不需要檢測,II、III類產品根據檢測項目的多少,由檢測中心收?。┮约白?......
SFDA指定的檢測中心主要有10個,如下分布于全國不同城市: 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量.......