醫療器械生產許可證辦理所需資料

發布時間：2020-10-16

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請：

　　1、營業執照復印件；

　　2、組織機構代碼證復印件；

　　3、所生產醫療器械的注冊證；

　　4、產品技術要求復印件；

　　5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

　　6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　　7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

　　8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；

　　9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

　　10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

　　12、經辦人授權證明；

　　13、其他證明資料。

　　【備注】：企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?。

　　辦理流程：單位經辦人攜帶上述資料前往食品藥品監督管理部門提出申請即可。一般資料齊全，符合條件即可成功辦理醫療器械生產許可證。 辦結時限：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　【溫馨提示】：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。不需要向第二類、第三類醫療器械生產企業一樣申請生產許可，辦理醫療器械生產許可證。

　　醫療器械生產許可證有效期：《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。