029-86691124
二三類醫療器械注冊資料:
1.申請表
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
4.1 概述
4.2 產品描述
4.3 型號規格
4.4 包裝說明
4.5 適用范圍和禁忌癥
4.6 參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
4.7 其他需說明的內容
5.研究資料
5.1 產品性能研究
5.2 生物相容性評價研究
5.3 生物安全性研究
5.4 滅菌和消毒工藝研究
5.5 有效期和包裝研究
5.6 動物研究
5.7 軟件研究
5.8 其他
6.生產制造信息
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述
6.2 生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
10.1 注冊檢驗報告
10.2 預評價意見
11.說明書和標簽樣稿
11.1 說明書
11.2 最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明
一類醫療器械備案資料(僅供參考):
1.第一類醫療器械備案表
2.安全風險分析報告
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.生產制造信息
8.證明性文件
9.符合性聲明
10、經辦人授權證明