甘肅第二類醫療器械產品首次注冊代理服務機構

發布時間：2020-10-21

　　一、受理單位：甘肅省食品藥品監督管理局

　　二、項目名稱：第二類醫療器械產品首次注冊

　　三、項目編號：GSFDA-SPCX44-QX01-07-2005

　　四、許可依據：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　《醫療器械注冊管理辦法》

　　五、許可內容：

　　1.產品名稱

　　2.規格型號

　　3.產品標準

　　4.產品性能結構及組成

　　5.產品適用范圍

　　6.禁忌癥

　　7.注冊有效期

　　六、許可條件：

　　《醫療器械注冊管理辦法》 第六條、第七條、第八條規定

　　七、申報材料：（各項資料具體要求詳見《醫療器械注冊管理辦法》附件3）

　　1.《醫療器械注冊申請表》

　　2.醫療器械生產企業資格證明

　　3.產品技術報告

　　4.安全風險分析報告

　　5.適用的產品標準及說明

　　6.產品性能自測報告

　　7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

　　8.醫療器械臨床試驗資料

　　9.醫療器械說明書

　　10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件（體系考核報告、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書、實施細則檢查驗收報告）

　　11.所提交材料真實性的自我保證聲明

　?。ㄗⅲ簾o菌及消毒產品需提交廠房潔凈度報告）

　　以上材料均須加蓋企業公章。各項表格申請人自行從甘肅省食品藥品監督管理局網站（http://www.gsda.gov.cn）下載

　　材料要求：申請材料應完整、清晰，用A4紙打印，按順序裝訂成冊

　　八、許可程序：

　　1.申請人向政務受理室提交申報材料，政務受理室在5個工作日內進行形式審查。符合規定要求的，發給申請人《受理通知書》，受理當日將申報材料移交審評認證中心。申請材料不齊或者不符合規定的，一次書面告知申請人所要補正的全部材料

　　2.審評認證中心在25個工作日內組織對申報產品進行技術審評，并將技術審評報告及申報材料移交醫療器械處

　　3.醫療器械處在16個工作日內進行審查，報局長審定，公示（公示期為7天），公示期間有舉報或異議的，待調查核實后再行處理。調查核實處理時間不計入行政審批時限

　　4.醫療器械處在3個工作日內制作行政許可決定。符合規定條件和標準的，制作《醫療器械注冊證》；不符合規定條件和標準的，制作《不予行政許可決定書》，交政務受理室

　　5.政務受理室1個工作日內通知申請人，并發給《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》

　　九、受理時限：自受理之日起45個工作日

　　十、收費標準：按照國家物價局、財政部（1992）價費字 534號，甘肅省物價委員會、財政廳聯合發文甘價費 [1993] 161號文件規定執行

　　十一、備注

　　受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，周一、二、四下午14：30—18：00

　　受理地點：甘肅省食品藥品監督管理省局政務受理室（蘭州市城關區廣場南路35號）

    甘肅醫療器械產品注冊代理 電話18182420301