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開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首.......
一、醫療器械生產企業許可證和 醫療器械生產許可證 有什么區別? 【回答】:生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊.......
如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分,則需要在注注冊工作開始前,向SFDA提交分類申請,由SFDA標準處確定.......
申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用(進口I類產品不需要檢測,II、III類產品根據檢測項目的多少,由檢測中心收?。┮约白?......
SFDA指定的檢測中心主要有10個,如下分布于全國不同城市: 北京醫療器械質量監督檢驗中心 北大醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量.......
II、III類醫療器械;進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的 ;三類長期植入產品,如生產商從未在取得過產品注冊證,具體要求可見醫療器.......
產品的標準即產品的注冊檢驗標準,作為產品注冊的質量依據,檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為:國家標準GB,行業標準YY, 以及醫療器械.......
含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中,需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料(如藥代動力學報告等),在確認有上述文件資料的情況下,才.......
時間主要分為四個段:標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者;產品檢測的時.......
(1)申報資料應按規定順序裝訂成冊。 (2)申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽,并標明順序號。 (3)由企業編寫的文件按A4規格紙張打印.......