醫療器械注冊-陜西品道醫療器械技術有限公司

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器械注冊

醫療器械生產許可證辦理所需資料
2020-10-16
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首.......
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醫療器械生產企業許可證相關問題咨詢專區
2020-10-16
一、醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證有什么區別？【回答】：生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊.......
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無分類產品如何申報？
2020-09-27
如果某些產品在SFDA公布的《產品分類目錄》中沒有明確規定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定.......
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醫療器械注冊過程中的費用？
2020-09-27
申請單位在醫療器械注冊申請過程中需要負擔產品檢測費用（進口I類產品不需要檢測，II、III類產品根據檢測項目的多少，由檢測中心收?。┮约白?......
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SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？
2020-09-27
SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市：北京醫療器械質量監督檢驗中心北大醫療器械質量監督檢驗中心中檢所醫療器械質量.......
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什么產品有臨床要求？
2020-09-27
II、III類醫療器械；進口II、III類產品中未獲原產國上市批件的；三類長期植入產品，如生產商從未在取得過產品注冊證，具體要求可見醫療器.......
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醫療器械產品標準的定義？標準如何分類？
2020-09-27
產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據，檢測中心將依據申報標準實施檢測。標準分為：國家標準GB，行業標準YY，以及醫療器械.......
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含藥醫療器械的申報要求？
2020-09-27
含有藥物的醫療器械產品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才.......
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醫療器械產品的注冊周期？
2020-09-27
時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產品生產者；產品檢測的時.......
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申報資料的一般要求？
2020-09-27
（1）申報資料應按規定順序裝訂成冊。（2）申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，并標明順序號。（3）由企業編寫的文件按A4規格紙張打印.......
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