（1）境內醫療器械注冊申請表 （2） 醫療器械生產企業資格證明 （3） 產品技術報告 （4） *風險分析報告 （5） 適用的產品標準及說明 .......

（1）境外醫療器械注冊申請表 （2）醫療器械生產企業資格證明 （3）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書 （4）境外政府醫療.......

國產品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監督管理部門（國產I類）；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（國產II類）；SFDA醫療器械.......

按SFDA國家規定，醫療器械分為三類管理： 第I類是指通過常規管理足以保證*性、有效性的； 第II類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟.......

為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是： （1）疾病的.......

醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器.......

我國醫療器械按風險等級分為三類： 1.第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 2.第二類是指，對其安全性、有效性應當加.......

醫療器械咨詢據《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂,開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在.......

1.問：醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？ 答：試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的.......

即將準備進行醫療器械注冊的企業，首先就是要明確注冊類別，可是很多企業都不知怎么樣查詢準確分類信息，甚至醫療器械分為幾類都不太明白？下面品道醫.......