029-86691124
(1)境內醫療器械注冊申請表 (2) 醫療器械生產企業資格證明 (3) 產品技術報告 (4) *風險分析報告 (5) 適用的產品標準及說明 .......
(1)境外醫療器械注冊申請表 (2)醫療器械生產企業資格證明 (3)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書 (4)境外政府醫療.......
國產品種申報的歸口管理:市級人民政府藥品監督管理部門(國產I類);省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(國產II類);SFDA醫療器械.......
按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理: 第I類是指通過常規管理足以保證*性、有效性的; 第II類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟.......
為下列目的用于人體的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品,這些目的是: (1)疾病的.......
醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器.......
我國醫療器械按風險等級分為三類: 1.第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 2.第二類是指,對其安全性、有效性應當加.......
醫療器械咨詢據《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂,開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在.......
1.問:醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 答:試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的.......
即將準備進行醫療器械注冊的企業,首先就是要明確注冊類別,可是很多企業都不知怎么樣查詢準確分類信息,甚至醫療器械分為幾類都不太明白?下面品道醫.......