029-86691124
1.臨床試驗方案撰寫
嚴格按照國家藥監局已經正式發布的所有的臨床試驗指導原則、法規、臨床醫學文獻、統計原則,撰寫臨床試驗方案。2.臨床評價根據食藥監械管便函〔2014〕46號發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》,參照CE的Clinical Evaluation的內容,撰寫《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中規定的臨床評價要求。3.臨床試驗過程技術服務
包括:
(1)臨床試驗醫院篩選;
(2)醫院倫理通過;(3)醫院啟動會組織召開;(4)臨床試驗質量及進度的管理監察,全過程技術指導。