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按照《醫療器械注冊管理辦法》規定,根據企業申請,現注銷嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司等2家企業以下4個產品的醫療器械注冊證書: 一、嘉思.......
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要,強化社會監督與社會共治,國家藥監局匯總了各省有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許.......
2020年11月18日,由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦的“第十一屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR)”在福建省福州市.......
醫療器械注冊分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療.......
法規依據: 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號)2016年6月1日施行。 醫療器械臨床試驗,是指在經資質認.......
什么是ISO13485標準? ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的.......