醫療器械生產許可證申請需要滿足以下條件_新聞資訊_新聞中心_陜西品道醫療器械技術有限公司

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　　企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

　　在企業任職的中專以上的學歷或初級以上的職稱的技術人員與員工總數的比例應當與當前生產產品的要求相匹配。

　　企業要建立質量檢驗機構，并且要與所生產品種和生產規模相匹配。

　　企業的生產、倉儲場地、環境等要與所生產產品及生產規模相適應。在生產活動中，有一些醫療器械對環境和設備有特殊要求，要遵循國家標準、行業標準和國家有關規定。

　　與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準，企業應當妥善保存。

　　符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）。

　　相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名）。

　　生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關于印發醫療器械生產質量管理規范）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

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