醫療器械一次性使用手術衣產品注冊證辦理技術審評要點

發布時間：2022-06-22

　醫療器械注冊YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中為第二類醫療器械產品。
　　醫療器械一次性使用手術衣產品注冊技術審評要點：
　　(一)產品名稱的要求
　　產品名稱應以預期用途為依據命名，產品名稱為一次性使用手術衣。
　　(二)醫療器械產品注冊一次性使用手術衣產品的結構和組成
　　一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
　　　產品適用的相關醫療器械注冊標準
　　GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
　　GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
　　GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
　　GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
　　GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
　　GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
　　GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
　　GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
　　GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法
　　GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
　　YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
　　YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
　　YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
　　YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
　　YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
　　YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求
　　YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
　　YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
　　YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
　　YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法
　　YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法
　　中華人民共和國藥典
　　產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對醫療器械注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
　　其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
　　如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。

　　(四)醫療器械注冊辦理產品的預期用途
　　一次性使用手術衣用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播。
　　一次性使用手術衣按性能水平分為高性能和標準性能兩種。
　　高性能手術衣：適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時未知血液中是否有傳染性病毒的手術。
　　標準性能手術衣：適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術。
　　(五)醫療器械產品注冊辦理申請產品的主要風險資料
　　一次性使用手術衣產品的風險分析報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。審查要點包括：
　　(1)產品風險定性定量分析是否準確(依據YY/T 0316-2008附錄E);
　　(2)危害分析是否全面(依據YY/T 0316-2008附錄A);(3)風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險
　　的可接收程度，是否有新的風險產生。
　　(七)醫療器械注冊代理產品的主要技術指標
　　本條款給出一次性使用手術衣產品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求)，企業在標準的編制說明中必須說明理由。
　　1.規格尺寸
　　醫療器械產品注冊代理企業應明確指出申報產品所包含的規格尺寸和允差要求。
　　2.YY/T0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求
　注：a試驗條件：挑戰菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為30min?！　用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異;而大于0.98IB則可能有差異(95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的)。
　　c在本部分中log10(CFU≤2)意味著最大300CFU。
　　d本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。
　　3.其它性能指標
　　(1)粘合或縫制要求
　　粘合或縫制部位的性能應符合標準要求。
　　(2)醫療器械注冊代辦無菌要求
　　一次性使用手術衣應無菌供應，應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。
　　(3)化學性能要求
　　一次性使用手術衣若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于 10 mg/kg。
　　(4)生物性能要求
　　一次性使用手術衣對皮膚應無刺激與遲發型超敏反應。
　　(5)醫療器械產品注冊代辦結構要求
　　如有系帶應規定系帶長度、系帶固定的牢固度等。
　　4.一次性使用手術衣的透氣性對產品的使用和手術質量的保證非常重要，考慮到目前對產品的透氣性指標提出一個統一要求的依據不夠充分，制造商應結合臨床具體應用對產品的透氣性進行評價，并對各區域標示透氣性指標。
　　(八)醫療器械注冊證申請產品的檢驗要求
　　產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。
　　出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量(若采用環氧乙烷滅菌)、無菌。
　　型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。注冊申請時進行的型式檢驗應由具備合法資質的檢驗機構進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規定，按相應的標準要求進行全性能檢驗，應全部合格。
　　(九)醫療器械注冊證辦理申請產品的臨床要求
　　一次性使用手術衣產品設計定型、工藝成熟，臨床應用多年，不改變常規用途，且無嚴重不良事件記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質量體系考核能夠保證產品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。
　　(十)產品的不良事件歷史記錄
　　暫未見相關報道。
　　(十一)產品說明書、標簽和包裝標識
　　1. 一次性使用手術衣說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及相關標準的要求。
　　2. 一次性使用手術衣產品說明書應當包括以下內容：
　　(1)產品名稱、型號、規格。
　　(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法。
　　(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械產品注冊證》編號、注冊標準代號。
　　(4)產品使用的原材料及結構、組成。
　　(5)產品主要性能。
　　(6)產品適用范圍。
　　(7)說明書中至少應有以下注意事項、警示以及提示性內容：
　　a.一次性使用的產品應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用;
　　b.已滅菌產品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發現包裝破損，嚴禁使用;
　　c.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法;
　　d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用;
　　e.產品貯存條件和方法。
　　3.說明書、包裝標識不得有以下內容：
　　(1)含有“最高技術”、“最先進”等絕對化的語言;
　　(2)與其他企業產品的功效和安全性能相比的語言;
　　(3)含有“保險公司保險”等承諾性的語言;
　　(4)利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的;
　　(5)法律、法規規定禁止的其他內容。
　　4.醫療器械產品注冊證辦理標簽和包裝標識
　　一次性使用手術衣產品的包裝標識應符合YY/T0313-1998《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》、YY0466-2003《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等標準的要求。
　　(十二)醫療器械產品注冊證代辦單元劃分的原則和實例
　　按照醫療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據”。
　　根據以上原則，高性能和標準性能的手術衣可以作為一個注冊單元。
　　(十三)醫療器械注冊證代辦同一注冊單元中典型產品的確定原則
　　1.同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。
　　2.典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
　　3.舉例：高性能手術衣與標準性能手術衣相比，高性能手術衣性能指標要求更高。所以高性能手術衣和標準性能手術衣作為一個注冊單元時，高性能手術衣應作為這個注冊單元中的典型產品。