029-86691124
醫療器械注冊YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中為第二類醫療器械產品。 醫療器械一次性使用手術衣產品注冊技術審評要點: (一)產品名稱的要求 產品名稱應以預期用途為依據命名,產品名稱為一次性使用手術衣。 (二)醫療器械產品注冊一次性使用手術衣產品的結構和組成 一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍,由前身、后身、袖子、系帶等組成。 產品適用的相關醫療器械注冊標準 GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準 GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌 GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制 GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌 GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗 GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗 GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝 GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分:生物試驗方法 YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求 YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫療器械的要求 YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求 YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平 YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法 YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT) YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法 YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法 中華人民共和國藥典 產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確??梢酝ㄟ^對醫療器械注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版國家標準、行業標準發布實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。