醫療器械子宮內膜射頻消融設備產品注冊證技術要求

發布時間：2022-06-22

   醫療器械注冊子宮內膜射頻消融設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

　　醫療器械產品注冊申請人應依據《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)的要求編寫產品技術要求。

　　1.術語定義

　　醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。

　　2.產品型號/規格

　　醫療器械注冊證申請產品型號/規格應參照綜述資料中規格型號部分的要求列明。包含但不限于：

　　(1)申報產品主機的規格型號以及其命名規則和劃分說明(如適用)。

　　(2)電極的材料、結構圖示及規格尺寸等;

　　(3)軟件發布版本號及完整版本號命名規則。

　　3.性能指標及檢驗方法

　　醫療器械產品注冊證申請產品性能指標及檢驗方法是產品注冊檢驗的依據，應能夠全面反映產品的客觀情況。對于子宮內膜射頻消融設備，產品性能指標通常包括輸出參數、設備功能、腳踏開關、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環境試驗、無菌等。

　　(1)明確輸出參數

　?、俟ぷ黝l率。工作頻率也稱為基礎頻率，是子宮內膜射頻消融設備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設備而言，其額定頻率應為確定的標稱數值，允差范圍不應大于±10%。

　?、陬~定輸出功率及額定負載。額定輸出功率與額定負載的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.110和2.12.111。在額定負載下，每個輸出模式的額定輸出功率不應超過其標稱值的±20%。若申請人所宣稱的額定負載為一段范圍，則該范圍內對于額定輸出功率的要求均適用，試驗時應注意覆蓋全部額定負載范圍。

　　(2)設備功能

　　子宮內膜射頻消融設備還可能具有某些特定的安全或輔助功能。醫療器械注冊證代辦安全專用標準中所規定的相關功能要求無需在本部分重復列明?？赡芫哂械墓δ苋纾鹤杩贡O測功能、溫度測量功能、定時功能、抽吸功能(用于子宮體腔內產生的蒸氣和濕氣)等。申請人可依據設備自身特點制定相應的要求及試驗方法。

　?、僮杩贡O測功能。應明確阻抗范圍和準確度，并規定阻抗控制值，在超過阻抗范圍時，具有自動切斷射頻輸出及提示的功能。

　?、跍囟葯z測功能。如適用，應規定溫度測量的范圍及準確度。

　?、鄱〞r功能。應規定設備的最大輸出時間及誤差。

　?、艹槲δ?。用于抽吸子宮腔內產生的蒸氣和濕氣。應規定抽吸負壓范圍、流量等及相應誤差。

　　(3)腳踏開關

　　腳踏開關作為子宮內膜射頻消融設備發生器的主要配件，醫療器械產品注冊證代辦其性能應符合行業標準的要求，即YY 1057—2016《醫用腳踏開關通用技術條件》中各項性能。

　　(4)附件性能

　　子宮內膜射頻消融設備常見的附件是治療電極。對于治療電極而言，其主要性能指標如：①電極打開的長度、寬度及其精確度，②電極的導管直徑及其精確度，l電極分布的位置和間距，m電極導通性等，企業可根據自己產品特性設定相應性能。

　　(5)電氣安全和電磁兼容

　　應分別列明申報產品組成中各部分所應符合的安全標準，按照標準所規定的試驗方法進行檢驗。

　　子宮內膜射頻消融設備及附件都應當滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標準的要求

　　子宮內膜射頻消融設備的電磁兼容性能應滿足YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.4—2009標準第36章的要求。

　　(6)無菌

　　醫療器械注冊辦理需按照GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》和/《中華人民共和國藥典》所規定的項目進行無菌檢測。

　　(7)環氧乙烷殘留量(如適用)

　　環氧乙烷殘留量方面，需按照GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》所規定的項目進行環氧乙烷殘留量檢測。

　　(8)應列明產品的基本安全特征。其中：防進液程度應針對發生器及腳踏開關分別說明;運行模式若為“間歇加載連續運行”則應標明持續率;絕緣圖及絕緣列表中應用部分的基準電壓應依據設備的最大輸出電壓來計算。

　    注冊單元劃分原則：注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號)進行。

　     醫療器械產品注冊辦理檢驗產品的典型性依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第十九條：“同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性?！弊訉m內膜射頻消融設備檢驗產品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和注冊檢驗項目來決定。

　　醫療器械注冊代理子宮內膜射頻消融設備所涉及的檢驗主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進行檢驗時至少應選取本注冊單元中結構最復雜、功能最全面、額定輸出功率最大的型號(或幾個型號的組合)進行，同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加相應的其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。