029-86691124
1. 質量體系核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核,醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產,否則將會被處罰。
2. 質量體系核查資料要求
3. 服務流程
4. 服務內容
質量體系文件的起草及審核。
質量體系人員團隊的建立及培訓。
質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核。
質量體系建立及執行的培訓指導。
質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。