1、場地要求:辦公室面積、倉庫面積根據所經營的項目是否包含體外診斷試劑以及一次性無菌來定~最小60平及120平
2、人員要求:不管是二類醫療器械備案還是三類醫療器械經營許可證的申請都是需要有三名與醫學相關的專業畢業的證書,三名人員要對所經營的醫療器械產品有一定的了解
3、其他要求:經營的產品需要有產品合格證書
1、《行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
3、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食藥總局第8號令)
4、《醫療器械經營經營質量管理規范》(國家食藥總局第58號令)
5、《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理局2002年版)
1、醫療器械經營許可證進行網上填報相關申請表及傳送電子資料。
2、醫療器械經營許可證代辦申請人通過系統提報申請后,帶紙質材料向行政審批部門提交申請材料。受理部門接收材料,進行形式審查,并作出是否受理的決定。符合要求發放《受理通知書》,不符合要求發放《不予受理通知書》
3、受理材料審核通過后安排現場檢查
4、現場檢查通過
5、審批
6、制證、公示
7、申請人憑《受理通知書》和授權委托書領取《醫療器械經營許可證》。